Институт принудительной лицензии очень важен для сферы лекарственного обеспечения России, учитывая санкции против нашей страны и другие ограничения, которые возникают и могут возникнуть в нынешней геополитической ситуации. Граждане Российской Федерации не должны страдать от того, что западные фармацевтические компании по политическим соображениям не хотят поставлять в нашу страну зарегистрированные добровольно и введенные в с писок ЖНВЛП современные лекарства.
Но в нормативной базе этого института есть явные недоработки, которые нуждаются в существенной срочной корректировке, учитывающей систему функционирования мирового фармацевтического рынка, необходимость защиты прав и интересов создателей лекарств, официальных лицензиатов и дистрибьюторов, а прежде всего пациентов.
Механизм патентной защиты современных инновационных препаратов обусловлен тем, что их производство немыслимо без большой науки, которую финансируют крупнейшие фармацевтические компании. Патентная защита предусматривает исключительное право создателя молекулы производить препараты на ее основе и получать доходы. Она позволяет компенсировать затраты на создание, производство, вывод на рынок препарата. Как правило, на это уходит не менее 15–20 лет.
На создание молекулы современного инновационного лекарственного препарата затрачивается до $3 млрд. На выведение продукции на тот или иной страновой рынок обычно закладывают 15–20% от объема продаж.
Еще одна категория затрат – необходимое развитие диагностики заболеваний, для лечения которых разработаны инновационные препараты. Потребность в лекарствах связана прежде всего с наличием и с выявляемостью заболевания, для лечения которого оно предназначено.
Сложившейся практикой в Российской Федерации до завершения действия патента оригинала разрешено делать копии препарата, разрешена регистрация, а также регистрация цены для препаратов перечня ЖНВЛП, но не больше.
Однако некоторые компании считают, что разрешение вывести препарат на рынок в рамках режима принудительной лицензии равносильно регистрации данного препарата как их интеллектуальной собственности, то есть они присваивают чужую интеллектуальную собственность, что незаконно.
При этом пунктом 4Ф постановления Правительства РФ от 5 апреля 2022 года №593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» предусмотрено то, что для государственной регистрации лекарственного препарата юридическое лицо представляет в Минздрав России в форме электронных документов, подписанных электронной подписью, письменное подтверждение заявителя, что регистрация лекарственного препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность.
Использование принудительной лицензии должно быть ограничено случаями, когда обладатель патента либо прямо отказывается продавать лицензию/предоставлять дистрибьюторские права, и собирается уйти с рынка России производитель патентно защищенного лекарственного препарата.
Необходимы установленные законодательно нормы ответственности недобросовестных приобретателей принудительной лицензии, если по их вине добросовестный лицензиат/добросовестный дистрибьютор не смог реализовать препарат на рынке.
Должен быть введен безусловный запрет на ввод в гражданский оборот препаратов, выпускаемых с нарушением интеллектуальной собственности. Нарушение интеллектуальной собственности должно рассматриваться как существенное нарушение контрактов на поставку лекарств, влекущее его расторжение.
Производители и поставщики лекарств, нарушившие патент, должны включаться в реестр неблагонадежных поставщиков, а результаты торгов, проведенных с их участием, аннулироваться. Для проверки нарушений патентных прав можно использовать выписки из Евразийского фармацевтического реестра как доказательство однозначной связи между конкретными поставщиком и патентом.
15.01.2026
